Consulting obtention du marquage CE
Notre consultant vous accompagnera dans le processus d’obtention de votre marquage CE en vous permettant de :
- Réaliser le dossier technique de votre produit
- Vérifier la conformité de votre dossier technique vis à vis des exigences de la DIR 2007/47/EC
- Mettre en place un système Qualité en vue d’obtenir d’une certification de type ISO 13485
- Trouver des fournisseurs de qualité pour réaliser votre produit
- Vous aidez dans l’évaluation de vos fournisseurs et sous-traitants en réalisant des audits externes
- Assurer la formation de votre personnel aux normes et réglementations en vigueur
- Apporter aide et informations concernant la réglementation des dispositifs médicaux
Consulting dossiers réglementaires
Nous vous offrons notre expertise et nos conseils pour l’accomplissement de vos démarches, en Europe comme à l’international. Ces démarches peuvent s’avérer complexes, nous sommes là pour vous aiguiller et optimiser ces démarches.
- Déclaration d’un dispositif médical auprès des autorités compétentes
- Obtention de certificats de vente libre CVL
- Enregistrement à l’international
- Veille réglementaire
Consulting scientifique
Brochures, publicités, étiquetages… nous vous accompagnons tout au long de la mise sur le marché de vos produits et après leur commercialisation pour une promotion pertinente et sûre.
- Élaboration ou validation des étiquetages produits
- Élaboration ou validation des supports de communication (A4, publicités, Spot TV, ADV…)
- Veille scientifique
- Rédaction de dossiers techniques
- Rédaction d’un brevet
- Réalisation de synthèses scientifiques
- Rédaction de supports de formation
Consulting qualité
Consulting pour la mise en place d’un système qualité conformément aux exigences de la directive 93/42/EEC ou de la norme ISO 13485.
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à nous contacter par téléphone ou via ce formulaire de contact.
